사업개요

사업규모

총 사업기간

2023.04.01~2027.12.31(5년간)

총 사업비

총 194.38억원(매칭 별도)

사업 추진 필요성

  • Political

    국민 건강 증진을 위한 지속적인 연구개발 사업 추진 필요

    • 국민의 건강과 직결되는 국내 신약개발 핵심 역량 강화를 위해 지속적 정부 지원 필요
    • 旣 개발된 임상시험 신기술이 국가적으로 활용될 수 있도록 국가 차원의 성과확산 및 투자 필요
    • 코로나19, 엔데믹에 따른 환경변화 대응 필요
    • 스마트 임상시험 구현을 위한 규제 개선 및 조화 방안 연구 필요
  • Economic

    전반적 산업 저성장세에 국가간 경쟁 심화 및 중국, 호주 등의 강세

    • 제약 및 임상시험산업 저성장이 이어지며 국가간 임상시험 경쟁 심화
    • 글로벌 시장 위축 상황에서도 정부의 적극 지원으로 우리나라 임상시험 비교적 선전
    • 임상시험 주요국가에서 나아가 글로벌 선도국가로의 도약 전략 필요
    • 국가간 조화필요
  • Social

    ‘환자친화적(Patient-friendly)’ 임상시험으로 패러다임 변화 필요

    • 임상시험 관련 정보의 통합적 관리∙공유 및 환자의 정보 접근성 제고를 통해 환자친화적 임상시험으로의 변모 필요성 증대
    • 포스트코로나 등 국가 공중보건 위기 발생시 치료제 및 백신을 신속 개발할 수 있는 임상시험 기반 마련 및 대상자의 안전성 제고 필요
  • Technological

    임상시험 효율화 및 차세대 유망분야 임상개발 시급

    • 글로벌 신약개발 패러다임이 ‘빠른 의사결정’으로 변화, 신약개발에 보다 선택∙전략적 투자 필요
    • 4차 산업혁명 기술 적극 활용으로 신약개발의 빠른 go/no-go 결정 가능
    • 신약뿐만 아니라 첨단바이오 · 의료기기 · D.N.A 등 차세대 유망분야 개발 필요

사업목표

최종목표

바이오헬스 첨단융합 스마트 임상시험 신기술 개발을 통한 차세대 임상시험 환경 조성 및 임상시험 효율화

1단계(’23~’25, 3년)

임상시험 신기술의 탐색적 개발 및 실증 - 임상시험 신기술 및 가이드라인(정보집) 등 개발

2단계(’26~’27, 2년)

임상시험 신기술의 확증적 적용 개발된 신기술 및 가이드라인을 적용한 허가용 임상시험 수행

분산형 임상시험 신기술 개발
  • 분산형 임상시험 요소기술 개발
  • 탐색적 임상시험 수행
  • 분산형 임상시험 요소기술 활용 및 확산
  • 확증적 임상시험 수행
디지털 치료기기
임상시험 기술개발
  • DTx 개발을 위한 임상시험 설계 기반 마련 및 수행체계 구축
  • 탐색적 임상시험 수행
  • 가이드라인(정보집 등) 및 신기술 적용 임상시험 수행
  • 확증적 임상시험 수행 및 신의료기술평가
첨단바이오분야 등
임상시험 기술개발
  • 엑소좀, 마이크로바이옴, 오가노이드 등 첨단바이오 분야 임상시험 체계 구축
  • 초기 임상시험 진입 기반 및 기술 개발
  • 가이드라인(정보집 등) 및 신기술 적용 임상시험 수행
질환별 임상시험 관련
데이터 표준화 및 적용
  • 신약개발에 활용 가능한 RWD 데이터 표준모델 개발
  • 4개 질환 이상의 임상시험 관련 데이터 기반 임상시험 지원체계 구축
  • 통합 데이터셋 및 서비스 플랫폼 구축
  • 외부대조군 등 신약개발에 활용
사무국 운영
  • 신기술 분야 임상시험 개발 컨소시엄 및 협의체 구성
  • 컨소시엄 및 협의체 활성화
  • 연구성과 공유 및 확산

사업내용

스마트 임상시험 신기술개발연구 사업

목적 사업내용 예산규모
분산형 임상시험 신기술개발 국내 분산형 임상시험 수행기반 확대를 통한 분산형 임상시험 경쟁력 강화 분산형 임상시험 요소기술 및 가이드라인 개발 및 적용 연간 1,000백만원 이내
(‘23년 750백만원)
디지털 치료기기
임상시험 기술개발		 제3세대 치료제로 주목받는 디지털 치료기기의 임상시험 수행기반 마련 디지털 치료기기 임상시험 분야별 가이드라인 마련 및 적용을 통한 기술개발 연간 1,000백만원 이내
(‘23년 750백만원)
첨단바이오분야 등
임상시험 기술개발		 차세대 신약개발 선도로 해결되지 않은 의학적 수요에 대한 임상개발 기술 제시 첨단바이오분야 초기 임상시험 가이드라인 마련 및 적용을 통한 임상시험 기술개발 연간 1,000백만원 이내
(‘23년 750백만원)
질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 데이터 기반 임상시험 설계 및 수행 환경 개선, 허가용 외부 대조군 환경 여건 마련 임상시험 데이터 표준화 대상 질환 확장 및 표준 모델에 따른 데이터 집적·활용 연간 600백만원 이내
(‘23년 450백만원)

기대효과

  • 경제적
    기대효과
    • 글로벌 임상시험 경쟁력 확보를 통한 글로벌환경 변화에 대응
    • 국내 임상시험산업 및 유관 산업에서의 일자리 창출
    • 새로운 분야의 임상시험 기술개발로 산업 육성견인
    • 스마트 임상시험 기술이전에 따른 수입 및 시스템 매출 발생 기대
  • 사회적
    기대효과
    • 의료서비스의 질 향상으로 국민 건강 및 보건의료복지 증진에 기여
    • 임상시험 전문인력 증가 및 양성 활성화에 기여하여 임상시험 질적 향상으로 연결
    • 임상시험 참여자의 안전성 확보 및 환자친화적 임상시험을 통한 대국민 인식 개선
  • 기술적
    기대효과
    • 임상∙의료 데이터의 효과적 활용으로 정밀의료 및 맞춤 의학 발전에 기여
    • 분산형 임상시험 등 신기술적용으로 글로벌 새로운 임상시험 수행 조화
    • 스마트 임상시험 기술개발로 첨단바이오, DTx 등 신약개발 역량 강화 기여