질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용

내역사업 04. 질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용

목적

RWD 기반 임상시험 설계 및 수행을 위한 데이터 표준화 및 빅데이터 구축으로 신속·정확한 임상시험 설계 지원

  • 사업목표

    임상시험 데이터 표준모델 개발을 통한 데이터 기반 임상시험 설계 플랫폼 개발 및 고도화

  • 목표성과

    4개 질환 임상시험 데이터 표준모델 개발 및 5개 병원 대상 데이터셋 구축․활용

연구과제 구성
  • 주관
    경희의료원 연동건 교수

    임상시험 데이터 표준모델 개발을 통한 데이터 기반 임상시험 설계 플랫폼 개발 및 고도화

    • 공동
      카카오헬스케어
      조용현 이사

      질환 데이터 표준 모델 기반 데이터 서비스 기능 고도화 및 적용

    • 공동
      C&R Research
      윤병선 이사

      CDISC 기반 질환별 데이터 표준모델 구축 및 적용 임상시험 모델개발

    • 공동
      성균관대학교
      신주영 교수

      질환 데이터 표준 모델 정의 및 프로토콜 확립

    • 공동
      화순전남대학교병원
      김창현 교수

      데이터 파이프라인 구축 및 데이터 집적

    • 공동
      계명대학교
      동산의료원
      이경재 교수

      데이터 파이프라인 구축 및 데이터 집적

    • 공동
      서울성모병원
      한성필 교수

      데이터 파이프라인 구축 및 데이터 집적

    • 공동
      이화의대부속
      목동병원
      조도상 교수

      데이터 파이프라인 구축 및 데이터 집적

연구개발내용

4개 질환군에 대한 임상시험 데이터 표준모델 구축, 임상시험 설계/수행지원 서비스 구축 등을 위한 연구개발비 지원

  • 4개 질환 대상 질환별 데이터 표준모델 개발 연구체계 마련

    * 대상질환
    ➊ 소아를 포함한 2형 당뇨 ➋ 주산기감염을 포함한 B형 간염 ➌ 특발성 폐섬유증 및 비소세포폐암, ➍ 염증성 장 질환     * 표준모델 기반
    CDW를 이용하여 코호트 구축 및 CDISC기반 표준 데이터 모델 구축

  • 임상시험 데이터 연동서비스 개발 및 외부대조군 생성 서비스 개발, 통합 표준 데이터셋 등 임상시험 데이터 서비스 개발

  • 4개 질환 데이터셋을 활용한 CDISC기반 외부대조군 임상시험 수행 및 데이터 파이프라인 구축 및 데이터 집적