분산형 임상시험

분산형 임상시험의 개념

임상시험 관련 활동이 전통적 시험 장소 외에서 이루어지는 요소를 포함한 임상시험 - 미국 FDA(2024.9)

Decentralized clinical trial(DCT) refers to a clinical trial that includes decentralized elements where trial-related activities occur at locations other than traditional clinical trial sites.

※ Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements Guidance for Industry, Investigators, and Other Interested Parties (2024. September)

임상시험과 관련된 일부 또는 모든 활동이 임상시험 실시기관이 아닌 참여자의 자택 등 다른 장소에서 이루어지는 임상시험-제2차 바이오헬스혁신위원회(2024.4)

< 주요국가 DCT 개념 정의 >

  • 미국 FDA

    임상시험 관련 활동이 전통적인 임상시험 장소 외에서 진행되는 분산형 요소를 포함한 임상시험

  • 유럽 EMA

    기존 임상시험과 다르게 임상시험실시기관 외부에서 수행되는 절차를 이용한 임상시험

  • 중국(CDE, NMPA)

    기존의 임상시험보다 환자의 요구를 더 잘 충족하고 임상적으로 가치 있는 의약품을 효율적으로 개발하는 임상시험

  • 대만(TFDA)

    시험참여자의 임상시험 참여 의지를 높이고, 임상시험실시기관의 방문 횟수를 줄이고 원격으로 처리된 데이터에 접근할 수 있도록 하는 분산형 요소를 도입한 임상시험

< 기존 임상시험과 분산형 임상시험의 비교 >

  • 기존 임상시험

    모든 임상시험 절차를 임상시험실시기관(병원)에서 수행

  • 분산형 임상시험

    환자를 중심으로 병원 외에서 이루어지는 절차가 포함

*출처: 서울대학교 제공

분산형 임상시험 도입 배경

디지털 기술의 발전, 환자모집의 한계(환자 모집의 어려움, 접근성 향상), 비용절감 및 효율성 증대, COVID19 팬데믹과 같은 외부요인의 발생

해외
구분 미국 일본
법규제 측면
  • FDA가 가이드라인을 발표하며 적극 지원
  • 정부 규제 완화 및 PMDA가 단계적으로 도입 검토 중
지역적 측면
  • 광범위한 영토, 지리적 제약 및 교통 문제로 환자 모집에 어려움
  • 도서국가, 지방 환자의 접근성 문제
기술적 측면
  • mHealth 등 기술발전(웨어러블기기, 원격 모니터링, 전자 동의서)
  • 원격 진료, 방문 간호, 전자 기록 활성화
사회적 측면
  • COVID-19 이후 급격히 활성화, 다양한 인구 구성, 고령화
  • COVID-19 이후 관심 증가, 고령화
국내
지역적 측면
  • 서울‧수도권 중심 의료기관 밀집 및 임상시험 집중으로 분산형 임상시험은 지역 불균형 해소를 위한 중요한 수단
기술적 측면
  • ICT‧디지털 기술 강국으로 모바일 기기와 인터넷 인프라가 매우 발달하여 분산형 임상시험 실현 가능성 증대
사회적 측면
  • COVID-19 이후 대면 접촉 최소화 및 비대면 진료 시험사업 확대, 고령화 사회의 편의 증진 필요