디지털 치료기기 임상시험 기술개발

내역사업 02. 디지털 치료기기 임상시험 기술개발

목적

제3세대 치료제로 주목받는 디지털 치료기기의 임상시험 수행 기반 마련을 통한 디지털 치료기기 분야 인프라 조성 및 성장기반 마련

  • 사업목표

    신경정신질환 및 신체질환 디지털 치료기기 임상시험 기술 및 가이드라인 개발

  • 목표성과

    기술개발 2건 이상, 가이드라인 등 질환군별 2건 이상, 임상시험 8건 이상(5년 간)

연구과제 구성
  • 주관
    연세대학교 김재진 교수

    신경정신질환과 신체질환 분야 디지털 치료기기 임상시험 기술 개발

    • 공동
      연세대학교 산학협력단
      김재진 교수

      신경정신질환 디지털 치료기기 임상시험 기술 및 가이드라인 개발

      • 공동
        ㈜ 디지털팜
        고수정 연구원

        스마트 디지털 치료기기 개발

      • 공동
        ㈜ 디지털메딕
        이성전 이사

        주산기 여성 대상 임상시험 기술개발

      • 공동
        ㈜ 루먼랩
        임재현 대표이사

        자폐 아동 증상 개선을 위한 디지털 치료기기 임상시험

      • 공동
        ㈜ 이모코그
        노유현 대표이사

        디지털 치료기기 임상시험 기술개발

      • 공동
        ㈜ 마인즈에이아이
        최선우 연구원

        경도인지장애 개선 가상현실 치료기기 임상시험 기술 개발

    • 공동
      강북삼성병원
      강재헌 교수

      신체질환 분야의 디지털 치료기기 임상시험 기술 및 가이드라인 개발

      • 공동
        성균관대학교 산학협력단
        이만경 교수

        디지털 치료기기 임상시험 가이드라인 개발

      • 공동
        ㈜ 웨이센
        이호석 책임연구원

        디지털 치료기기 임상시험 수행

      • 공동
        ㈜ 에버엑스
        윤찬 대표이사

        근골격계 디지털 치료기기 임상시험

      • 공동
        ㈜ 넥스트도어
        권용욱 이사

        디지털 치료기기 Aceso를 활용한 소아 사경 재활운동 효과성 검증을 위한 임상시험

      • 공동
        경희대학교 산학협력단
        이상열 교수

        디지털 치료기기 임상시험 기술개발

      • 공동
        가톨릭대학교 산학협력단
        전지원 교수

        디지털 치료기기 임상시험 데이터 품질관리 및 품질검증 시스템 개발

연구개발내용

디지털 치료기기 분야 초기 임상시험 계획서 및 동의서 개발, 정보집 등 가이드라인 개발 및 임상시험 수행을 위한 연구개발비 지원

  • 기술

    작용기전 근거 시험방법 및 우월성, 비열등성 등 임상시험 설계 다양화, 분산형 임상시험 및 디지털치료기기 플랫폼 연계 기술 등 개발

    ➊ DTx에 특화된 작용기전 성능 시험방법
    ➋ 안정성 및 성능 시험방법
    ➌ 스마트 임상시험 기술
    ➍ 데이터 신뢰성 확보 기술(DQM System 확립)     * 마이크로바이옴
    ➊ 질환 동물모델 등에서 분포·유지 및 효능 평가기술
    ➋ 건강인에서 마이크로바이옴 분포·유지 평가 가능성 확인
    ➌ 환자대상 마이크로바이옴 분포·유지 및 효능 평가 기술 등
  • 임상

    분야별 임상시험 기술 적용 임상시험 수행 및 고도화

    * 신경정신질환
    알코올 사용장애, 주산기 불안증, 자폐스펙트럼, 조음음운장애, 경도인지장애     * 신체질환
    식품알레르기, 슬개대퇴통증, 소아사경, 비만, 당뇨
  • 제도

    기개발 5종 가이드라인의 개선 및 신규 임상시험계획서 작성 가이드라인 등 정보집 개발