분산형 임상시험 요소기술 및 정보집 등 가이드라인 개발을 통한 임상시험 표준화 및 신뢰성 제고
범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산
기술개발 2건 이상, 가이드라인 등 1건 이상, 임상시험 총 6건 이상(5년 간)
범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구
분산형 임상시험 ePRO/eCOA 수집 플랫폼 개발 및 확산
분산형 임상시험 기술 신뢰성 확보를 위한 데이터 품질 보증 및 정책 제안
분산형 임상시험 기술 활용 가이드라인 개발 및 전파
분산형 임상시험 기술 다기관 임상시험 활용 체계 구축 및 검증
분산형 임상시험 대상자 관리 및 전자동의 기술 활용
분산형 임상시험 환자모니터링 및 자가 검체 채취 기술 활용
원격모니터링 및 자가검체 채취기술 등 분산형 임상시험(DCT) 요소기술 개발 및 DCT 활용 가이드라인 등 개발
환자 중심의 임상시험으로, 참여자가 병원에 방문하지 않고 의사(시험책임자)로부터 원격 설명, 원격전자동의서 작성, 임상시험용의약품 거주지 배송, 웨어러블 기기를 이용한 생체정보 전송, 가정 방문을 통한 채혈 및 소변 채취, 전자자가문진표 작성, 온라인 상담 등 수행
임상시험 데이터웨어하우스(Electronic Medical Record-Clinical Trials Data Warehouse) 기반 원격 모니터링 요소기술 개발 및 확산
* 임상시험데이터웨어하우스(CTDW)기반 원격모니터링 체계구축 → 원격모니터링체계 다기관 적용 및 기능확장 → 다기관 임상시험 적용을 통한 검증 및 신뢰성 확보환자기반 원외자료 수집을 위한 스마트 임상시험 스마트 임상시험 요소기술 등 개발 및 적용
* 스마트 임상시험 어플리케이션과 외부검체기록 연계 → 원격 안전성 정보수집 및 통합을 위한 요소기술 개발 → DCT솔루션 다기관 임상시험 적용분산형 임상시험 효과성 및 신뢰성 검증을 위한 비교 임상시험 및 다기관 확증적 분산형 임상시험 수행
* 고혈압, 대사질환, 심혈관질환, 감염병 또는 백신 분야 임상시험 수행분산형 임상시험 가이드라인 개발, 규제샌드박스, 법령 개정 등을 통한 규제 해소방안 검토 및 제안