임상연구 전용 데이터웨어하우스에 기반한 통합 원격 모니터링 플랫폼 구축 및 분산형 임상시험 확산 기반 마련
과제 및 연구책임자
임상시험 전용 CTDW 기반 원격 모니터링 플랫폼 구축
비정형 자료를 포함한 연구 활용형 데이터셋을 정비하고, 연구 전용 CTDW를 별도 구축
현장 방문 최소화와 실시간 데이터 접근을 지원하는 DCT 수행 기반 마련
CTMS·CTDW·EDC 등 연구시스템의 의료정보표준 기반연계
의료정보표준 기반 API를 통해 연구정보 자동 반영 및 외부 연구시스템과의 상호운용성 확보
자료 흐름의 자동화·정합성을 높이고 원격 모니터링 효율성과 자료 신뢰도 향상
국내 최초 의약품 하이브리드DCT 원격 모니터링 적용 가능성 실증
구축 플랫폼을 실제 의약품 하이브리드 DCT 임상시험에 적용해 원격 모니터링 가능성을 실증
DCT 시범사업 및 가이드라인 개발에 활용 가능한 규제과학적 근거 마련
소프트웨어 저작권 등록증「임상시험 데이터웨어하우스 기반 원격 모니터링 플랫폼」
DECENT 2025년 춘계 심포지엄 발표 「CTDW 기반 원격모니터링 시스템 구축 경험」
디지털 치료기기 임상시험 관련 지침서 및 가이드라인을 개발하여 산업 생태계 통합 솔루션 제공
과제 및 연구책임자
DTx 전주기 지침·가이드라인·전략보고서 구축
기획·개발·임상·인허가·보험등재까지 아우르는 지침서·가이드라인·전략보고서 마련
개발사·의료기관·CRO·규제당국이 공통으로 활용할 수 있는 통합 지원체계 제시.
안전성·보안성·치료 충실도 등 DTx특화 실무 기준 제시
안전성·보안성, 치료 충실도, DCT·RWD/RWE 등을 반영한 DTx 특화 임상시험 방법론 제시
임상시험 수행과 인허가 준비 과정의 시행착오를 줄이고 제품 신뢰도와 현장 활용성 제고
5대 질환별 DTx 임상시험 지침서 개발
비만·경도인지장애·자폐스펙트럼장애·조음음운장애·당뇨병별 표준화된 임상시험 프로토콜 제시
질환별 임상시험 설계의 표준화를 통해 기업의 임상 수행과 시장 진입 지원
비만개선 디지털치료기기임상시험 지침서
경도인지장애 개선 디지털치료기기 임상시험 지침서
자폐스펙트럼장애 개선 디지털치료기기 임상시험 지침서
조음음운장애 개선 디지털치료기기 임상시험 지침서
당뇨병 개선 디지털치료기기 임상시험 지침서
디지털치료기기 안전성 및 보안성 검토 보고서
인지행동 치료 기반 디지털치료기기 치료 충실도 평가 가이드라인
디지털치료기기 사업화 전주기 지원을 위한 전략 도출
디지털치료기기 특화 임상시험 방법론 및 연구 사례집
임상연구 전용 데이터웨어하우스에 기반한마이크로바이옴제제 초기임상 PK 바이오마커 개발
과제 및 연구책임자
유전자·면역·대사체 기반 3축 PK 평가 방법론 구축
유전자 기반 검출, 면역지표, 대사체 지표를 동시에 설계·검증하는 방법론 구축
대사체 바이오마커를 PK 바이오마커로 지정하여 실제 초기임상에서 투여–반응 신호를 확인
대사체 바이오마커의실제 초기임상적용
대사체 바이오마커를 PK 바이오마커로 지정하여 실제 초기임상에서 투여–반응 신호를 확인
마이크로바이옴 임상에서 부재하던 정량적 PK 근거를 마련하고 용량·투여설계·약효해석의 정밀도 제고
국내 최초 GEN-001 LBP 1기 임상시험 수행
FDA LBP 가이드라인을 적용한 GEN-001 임상시험을 수행하여 국내 첫 LBP 1기 임상시험 완료
글로벌 규제 수준에 부합하는 첨단바이오 초기임상 설계·운영 모델을 실증
대사체 기반 약동학 분석 도식도
단일 균주 생균치료제 유전자 기반 약동학 분석 방법론(LBP 종·균주 특이 검출 프레임)
면역조절 효능을 보유한 생균치료제의 면역원성 바이오마커 탐색 방법론(면역 지표군 구성·해석)
임상시험 결과보고서
질환별 임상시험 데이터 표준모델 및 연동 서비스를 개발하여 임상시험 데이터셋 구축 자동화 및 가속화
과제 및 연구책임자
질환별 데이터표준모델 기반 CDM-eCRF 연동 구조 구축
CDM 인덱스를 기반으로 eCRF 템플릿을 자동 생성·권고하고 CDM과 eCRF를 연계하는 서비스 개발
표준화된 임상데이터를 연구설계와 분석에 직접 활용할 수 있는 기반 마련
eCRF 템플릿·분석용 데이터셋생성 자동화
CDM-eCRF 매핑부터 Feature Table 생성, 뷰어 및 정합성 검증까지 주요 기능 구현
데이터셋 구축을 자동화·가속화하여 데이터 기반 임상시험 설계 효율 향상
다기관·다질환 데이터연동체계 구축
5개 이상 의료기관의 CDM 데이터셋·정의서·파이프라인·품질관리체계를 하나의 서비스로 연계
외부대조군·RWE 등으로 확장 가능한 다기관 임상데이터 활용체계 마련
「Smart Data Connect」시험성적서
국내 첫 ‘하이브리드 DCT 시범사업’ 선정을 위한 단계별 전략 수립 및 실행 기반 구축
과제 및 연구책임자
DCT 요소기술과 제도·거버넌스의 단계적 통합
해외 사례와 국내 의료전달체계·ICT 인프라를 반영해 기본모델과 규제 이슈를 정리
국내 규제·의료환경에 적용 가능한 하이브리드 DCT 실행모델 마련
국내 첫하이브리드 DCT 시범사업 실행전략 및 기반 구축
시범사업을 기획·공모하고 운영지침, 참여기관 역할, 데이터·안전성 관리지침 등을 마련
분산형 임상시험을 실제로 수행할 수 있는 제도·운영 기반 확보
기술개발 결과를 실제 임상시험적용이 가능한 실행체계로 연결
EMR 연계, eConsent, ePRO/eCOA,DDC, 원격 모니터링 등을 하나의 운영 프레임으로 통합
2023~2025년 총 6건의 분산형 임상시험을 완료·수행하며 국내 DCT 실행 기반을 구체화
복지부 공문 시범사업 운영 지침 표지
(복지부 공문) 분산형 임상시험 신기술 개발연구를 위한 시범사업 관련 안내
분산형 임상시험 신기술개발연구를 위한 시범사업 운영 지침
약사법, 의료법 법률개정안 1안·2안
분산형 시범사업 법률자문 보고서